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瑞德西韦临床试验结果不久将公布 国内已有超三

  2月21日,在国务院应对新冠疫情联防联控机制举行的新闻发布会上,科技部副部长徐南平表示,瑞德西韦正在武汉10家医院进行比较大规模的临床试验,已入组200多例重症和危重症患者,30多例轻型患者。此项临床试验是双盲试验,目前尚未揭盲。
 
  同日,世界卫生组织称,瑞德西韦等两项新冠临床试验预计在三周内有初步结果。
 
  国内多家企业仿制瑞德西韦,研发风险高
 
  瑞德西韦(remdesivir)原是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物,已在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。1月底,由于在美国治愈了新冠肺炎重症患者,开始进入大家的视野。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染患者研究,瑞德西韦也被称为最有潜力的抗击新冠肺炎药物。
 
  为了积极响应国家抗击新型冠状病毒疫情的号召,据新浪医药不完全统计,目前国内包括博瑞医药、科伦药业、科本药业、海南海药4家企业官宣正在仿制瑞德西韦。
 
  2月11日,博瑞医药发布公告称,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,公司已经批量生产出瑞德西韦原料药。截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发及生产中已发生的成本预计约为500万元,后期放大生产,预计还需投入约1000万元。
 
  物产中大2月13日也指出,控股子公司科本药业也在研制抗病毒药物瑞德西韦仿制药;同日,科伦药业在互动平台表示,在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天,科伦药物研究院即立项该项目,随即启动相关研究工作。
 
  2月14日,海南海药通过公告也表示,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发,并已进行了瑞德西韦制剂的中试生产。目前,公司具备批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型的能力,年产能可达350万支。
 
  值得关注的是,2月17日,科伦药业发布公告称,自1月21日成立攻关小组以来,公司全力推进涵盖预防及治疗作用的1个创新多肽药物和3个仿制药物的研究。其中,科伦药业只公开了洛匹那韦/利托那韦片、奥司他韦胶囊两款仿制药的信息,对于没有公布名称的第三款仿制药,该公司相关负责人随后在接受媒体采访时提到,就是瑞德西韦。
 
  综合多家企业公告来看,仿制瑞德西韦整个过程充满风险和不确定性。简而言之,目前瑞德西韦还在临床试验中,最后试验结果尚不清楚,若是结果不理想,对仿制企业来说也是打击;若瑞德西韦最终获批,但疫情已得到遏制,那么它对抗击疫情起到的作用也不会太大;最后即便临床试验取得成功,其生产和销售仍须获得吉利德的授权。
 
  吉利德业绩存隐忧,瑞德西韦会成为下一个重磅药吗?
 
  近日,吉利德披露了2019年业绩,数据显示,全年总收入224.49亿美元,相比2018年增长1.5%。其中,艾滋病产品销售收入164.38亿美元,相比2018年增长12%,在公司总收入中的占比提升至73.32%,是吉利德最核心的业务板块。
 
  吉利德的业绩里透露出了这家抗病毒领域“黑马”的隐忧,其2019年业绩几乎是靠艾滋病药物Biktarvy(中文名:必妥维)的销售来维持整体业绩平稳。吉利德丙肝药业绩继续衰退,2019年销售收入为29.36亿美元,同比再度下滑20%。
 
  中国是吉利德业绩增长的一个重要市场。截至目前,吉利德共4款全球创新药品被纳入中国医保目录,分别是乙肝药Vemlidy、丙肝药Epclusa、丙肝药Harvoni、艾滋病药物Genvoya,入医保后极大地提高了创新药品的可及性。例如,乙肝药物Vemlidy因为在中国的获批打开了全球最大的市场,实现了52%的增长。
 
  吉利德方面透露,未来聚焦的主要领域是在抗病毒、炎症疾病、肿瘤和纤维化疾病4个方向。
 
  美股市场相关研报指出,目前吉利德病毒类药品管线主要还是针对HIV,除了Biktarvy在儿科治疗上的三期临床试验外,一款针对重症治疗患者的药物进行至临床二期,两款抑制病毒的药物(治愈HIV病毒)在临床一期,一款针对PrPE治疗第一款在临床前的药物,以及一款治愈型的HIV疫苗在临床前。
 
  那么,此次吉利德的抗病毒药物瑞德西韦能否成为其另一款拉动业绩增长的重磅药物呢?
 
  分析人士指出,瑞德西韦若能在此次抗击肺炎的三期临床试验中取得积极结果并成功上市,这家公司便有望借此机会在中国市场获得超预期的增长。不过,这类病毒药物受制于投入大、周期长、盈利时间不确定等,向来也不是各大生物制药公司的重点。短期内,预计对其业绩影响有限。
 
  2月17日,吉利德科学首席医疗官MerdadParsey博士在接受新华社专访时也透露,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染新冠病毒的患者使用过,因为对其疗效尚无充足了解,目前不足以确保药物能被广泛使用。通过与安慰剂组的对比,试验将可以判断瑞德西韦的安全性和有效性的关键问题。
 
  吉利德目前也没有考虑这种在研药物的潜在商业价值。
(责任编辑:xiaohei)